갤럭시 워치의 ‘수면 무호흡 기능’, FDA로부터 의료기기 승인 획득

삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)’이 지난 9일(현지 시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다.

미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후, 해당 기술이 분야의 ‘최초’임을 인정하는 의미로 부여한다. 드 노보(De Novo)와 비슷한 제도로 ‘510(k)’가 있는데, 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여하는 제도다.

갤럭시 워치 기반 ‘수면 무호흡 기능’이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기(consumer wearable devices)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자가 관련 증상을 조기에 발견하는 데 도움이 될 전망이다. 소프트웨어 의료기기란 소프트웨어 형태로 개발된 의료기기로 특정 장비나 장치에 내장돼, 해당 의료기기를 작동시키는 내장형과 모바일 기기 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하는 독립형으로 구분된다.

‘수면 무호흡 기능’은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡, 저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡, 저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’은 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 애플리케이션 업데이트를 통해 ‘갤럭시 워치’ 시리즈에서 지원될 예정이다.

한편, 삼성전자는 2023년 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 받은 바 있다.